Regulatory špecialista
CHIRANA T.Injecta, a. s.
Námestie doktora Alberta Schweitzera, Stará Turá
plný úväzok
dohodou
1 400 EUR/mesiaca viac hrubá mzda v závislosti od znalostí a praxe kandidáta
Informácie o pracovnom mieste
Náplň práce, právomoci a zodpovednosti
zodpovedá za:
Plánovanie a koordinácia činností v spoločnosti na zabezpečenie plnenia regulačných požiadaviek výrobkov podľa európskeho Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR)
Zabezpečovanie a udržiavanie dokumentácie zdravotníckych pomôcok (Technical File)
Spracovanie niektorých dokumentov súvisiacich so zdravotníckymi pomôckami (klinické hodnotenie, správa o riadení rizík, vyhodnotenie výkonnosti a bezpečnosti zdravotníckej pomôcky na trhu, iné)
Registrácia výrobkov na Štátnom ústave kontroly liečiv
Koordinácia činností spojených s certifikáciou nových výrobkov
Vykonávania rizikovej analýzy zdravotníckych pomôcok
Riešenie incidentov
Komunikácia s kompetentnými orgánmi EÚ (ŠUKL na Slovensku), certifikačnými spoločnosťami, zákazníkmia dodávateľmi.
Spolupráca v oblasti regulačných požiadaviek v rámci skupiny CTI Group.
Zamestnanecké výhody, benefity
- polročné odmeny vo výške 350 €
- ročná odmena
- zabezpečené stravovanie za 0,74 €
- príspevok na dopravu 0,11 €/km
BENEFITY ZO SOCIÁLNEHO FONDU:
- permanentky na masáže, pedikúru
- vstupenky na kultúrne a športové podujatia
- lyžovačky, kúpeľné pobyty, wellness pobyty
- športový deň
- vianočný večierok
- vernostný príspevok
- odmena darcom krvi
- odmena pri životnom jubileu
Informácie o výberovom konaní
Požiadavky na zamestnanca
Pozícii vyhovujú uchádzači so vzdelaním
vysokoškolské II. stupňa
vysokoškolské III. stupňa
Jazykové znalosti
Ostatné znalosti
Microsoft Excel - Pokročilý
Microsoft Outlook - Pokročilý
Microsoft PowerPoint - Pokročilý
Vodičský preukaz
Osobnostné predpoklady a zručnosti
Verbálne a písomné komunikačné schopnosti
Schopnosť vypracovať a štruktúrovane udržiavať dokumentáciu v anglickom jazyku
Skúsenosti s regulatívou alebo manažérskymi systémami riadenia podľa ISO noriem výhodou
Skúsenosti v oblasti zdravotníctva, farmácie výhodou
Zodpovedný prístup a dôslednosť
Ponúkame:
Získať vedomosti v oblasti regulačných požiadaviek zdravotníckych pomôcok
Prácu v prostredí medzinárodnej skupiny CTI Group- zoskupenia troch európskych výrobcov produktov svetovej kvality pre globálny zdravotnícky sektor.